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浙江老年报:全世界为之一振!上海治疗阿尔茨海默病创新药获批上市!然而,临床医生却“泼冷水”…
发布时间:2019.11.04 14:49:00   来源:浙江老年报   阅读次数:257
  今天,国家药品监督管理局官网发布消息,有条件批准治疗轻度至中度阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)上市!
  
  该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。
  
  国家药监理局说,阿尔茨海默病发病机制十分复杂,病程时间长,治愈难度大,该药的上市将为患者提供新的用药选择。
  
  国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。
  
  据上海发布引用上海市药监局的说法,该药的获批上市,填补了过去17年AD治疗领域无新药上市的空白,为广大饱受阿尔茨海默病困扰的患者带来“福音”。

  浙江老年报记者了解到,在全球,阿尔茨海默病困扰着5000万老年人,中国患者约占20%,预计到2050年,全球阿尔茨海默病患者(AD)将达到1.5亿人。但这个困扰全球的“顽疾”其治疗仍然是世界性难题,一药难求。该药的获批上市,将为患者提供新的治疗方案。
  
  “没想到这么快就上市了。”浙江大学医学院精神卫生中心、某医院老年精神科病区大主任陈斌华看来,对于一个新药的评价,不仅仅要看实验室的研究数据,更需要通过时间去验证综合状态下的临床应用,这个期限估计在一到两年。
  
  “的确很期待。”作为老年经神科临床实践者的陈斌华,已经面临近十几年“弹药不足”,“目前常用的盐酸多奈哌齐和盐酸美金刚两类药,在国内的上市时间分别是1999年和2002年。”
  
  据相关媒体报道,甘露特钠胶囊(GV-971)是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,具有完全自主知识产权的国产创新药,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。过去近20年间,全球各大知名药企研发的多个抗AD药物均在三期临床试验中惨遭失败,以致一直没有新药上市。GV-971获批上市,不仅填补世界空白,更满足了众多病患临床急需用药的期待。
  
  “一听到这个消息,我的患者群里沸腾了,毕竟这么多年都没有一个阿尔茨海默病新药批准上市。”浙大二院神经内科主治医师陈艳杏告诉浙江老年报记者。
  
  不过,作为临床医生,她还是第一时间给病友们“泼冷水”,“的确,需要报以希望,因为它还是能改善部分认知功能,但也要保持宽容的态度,不能期望它能显著改善各方面临床症状,甚至延缓疾病进展。”
  
  这也是国家药监局要求申请人上市后,继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据的原因。
  
  “AD是年龄相关的神经变异性疾病,想要逆转,目前看来还是不可能的,患者千万不要误认为,能像降压、降糖药一样,产生立竿见影的效果。”
  
  另有一款新药已上市申请
  
  近几年来,针对β-淀粉样蛋白沉淀和tau蛋白缠结的临床试验屡屡失败,让阿尔茨海默病治疗领域的药物研异常暗淡。
  
  就在半个月前,美国百健公司(Biogen)宣布,世界首款可治疗阿尔兹海默症的抗β淀粉样斑块药物aducanumab已提交上市申请,正待美国食品药品监督管理局(FDA)批准,该药物用于治疗轻度认知障碍和阿尔茨海默病早期症状的患者。
  
  “提交申请,并没有得到批准的保证,离量产当然还有相当一段距离。”浙江省医学科学院药物所副所长、合成药物化学室主任黄文海说,这是一个欢欣鼓舞的消息,但保持信心的同时,也必须谨慎客观。不过,毫无疑问的是,对目前仍处主流地位的β-淀粉样蛋白假说,是一个最大支持。
  
  β-淀粉样蛋白假说是目前大多数科学家所普遍认同的阿尔茨海默病的主要发病机制,β-淀粉样蛋白斑块被认为是造成阿尔茨海默病患者脑内诸多病理损害的源头。因此,国内外很大一部分研究都是针对这个靶点来展开的。不过,近年来,病原体发病假说,细菌病毒微生物说也相继出现,甚至一些研究认为PM2.5也是导致阿尔茨海默病的原因。
  
  百健公司在公告中表明,这个药物是能够消除大脑内积聚的β-淀粉样蛋白,从而有效缓解早期阿尔兹海默症患者的临床症状,改善生活能力。
  
  需要提醒的是:保持健康的饮食、运动及有限的睡眠,对防治痴呆有一定功效。如让老人做一些手部运动,如弹琴、敲键盘、捡豆子等,可有效刺激区域脑血流量。同时,若每天能保持7小时连续睡眠,也对预防和减缓老年痴呆有一定帮助。